코로나 자가진단키트 허가 (가격 구입방법)

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자가진단 키트 허용

국내에서 제조된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2종의 사용을 조건부로 허가했습니다. 조건부 허가란 정식 허가 전 추가 임상 성능 시험자료를 3개월 내 제출하는 조건으로 한시적 사용토록 한 것입니다. 관련 내용을 자세하게 안내드리도록 하겠습니다. 

 

자가검사키트란?
자가검사키트는 개인이 검체를 채취해 코로나19 감염 여부를 판단하는 도구입니다.

면봉으로 콧속을 훑어 헹군 시약을 키트에 반응시키면 15~30분에 결과를 확인할 수 있습니다. 의료기관이나 선별진료소에서 쓰이는 일반 유전자증폭(PCR) 검사는 결과가 나오는데 6시간 이상 걸립니다.

 

식약처 허가 자가검사 키트 제품

식약처는 이날 항원방식 자가검사키트 제품 2종(에스디바이오센서·휴마시스)의 조건부 품목허가를 내렸습니다.

 

1. 에스디바이오 센서 진단키트

 

에스디바이오센터 진단키트

식약처는 코로나19 사태 초기부터 현재까지 유전자 진단시약 5개(코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움), 항원 진단시약 1개(에스디바이오센서), 항체 진단시약 1개(에스디바이오센서)에 대한 제품 허가를 내줬습니다.

 

에스디바이오센서는 유전자증폭 기반 진단시약과 항원·항체 진단시약에 대한 첫 사용 승인 허가를 받은 국내 유일 기업 되었습니다. 

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항체진단키트란?
항체진단키트는 혈액 한 두 방울로 코로나19 항원에 맞서는 항체가 있는지 파악하는 검사법입니다. 검사 시간이 15분 내외로 짧고, 코로나19 감염 이력을 확인할 수 있는 장점을 지닙니다. 코로나19 특성상 객담(가래) 추출이 어려울 경우 유전자증폭 방식을 보완할 수 있는 진단법이 될 수도 있습니다.

 

2. 휴마시스 진단키트

휴마시스 진단키트

이번에 승인된 신속 항원진단키트는 셀트리온과 공동 개발한 ‘COVID-19 Ag Test’ 제품입니다. 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한 번만 채취해도 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있습니다.

휴마시스의 신속 항원진단키트는 국내 임상시험에서 바이러스에 감염된 양성인 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 약 89.4%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 100%의 성능을 가진 것으로 평가받았습니다.

 

 

 

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진단키트 가격

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진단키트의 판매처는 약국, 인터넷등이며, 판매시기는 2021년 5월부터 판매가 시작될 것으로 보입니다.

 

가격은 확정되지 않았지만 1만원 내외가 될 것으로 보인다는 전망입니다.

 

해외에서 판매중인 진단키트에 대해 관심이 있으시면 아래 내용을 참고하시기 바랍니다.

가정용 코로나 진단키트(✔가격 + ✔기존승인 키트 비교)